Leistungsspektrum | Präklinische Studien  
Ein Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (Marketing Authorization Application, MAA) muss neben umfassenden Daten zur klinischen Prüfung auch sämtliche erforderlichen präklinischen Daten beinhalten. Zentrale Bestandteile des präklinischen Abschnitts sind Daten zur Spezifikation und Qualität des Arzneimittels, zur Bioverfügbarkeit und Metabolisierung, zur Toxikologie und Sicherheitspharmakologie sowie zur Wirksamkeit und Pharmakodynamik.

Die meisten präklinischen Untersuchungen müssen bereits abgeschlossen und den Zulassungsbehörden vorgelegt worden sein, bevor die klinische Prüfung im Menschen beginnen kann. Vor dem Übergang in die klinische Phase überprüfen die Zulassungsbehörden genauestens die durchgeführten präklinischen Tests und deren Dokumentation.


Die Vorgehensweise bei präklinischen Prüfungen hängt stark von der Art des untersuchten Wirkstoffes und dem vorgesehenen klinischen Anwendungsbereich ab. Die Vorgehensweise kann daher nicht verallgemeinert werden. Sofern Untersuchungen nicht verbindlich vorgeschrieben sind, hat der Antragssteller die Freiheit, ein für seinen Zweck geeignetes spezifisches Prüfprogramm vorzulegen.

Die Prüfstrategie sollte jedoch in jedem Fall mit den Zulassungsbehörden abgestimmt werden.
Als Regel gilt, dass das präklinische Programm die Zulassungsbehörden und nicht den Antragssteller von der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels überzeugen muss. Es ist daher immer empfehlenswert, bei der Konzeption der präklinischen Prüfungen eng mit den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten und das Prüfprogramm dabei, so weit wie möglich, an bestehenden Richtlinien und Direktiven zu orientieren.

Weitergehende Informationen erhalten Sie auch im unserem nachfolgenden Dossier (engl.):

Recommendations for the Conduction of Preclinical Toxicological Tests for new drugs or drug compounds.

Für einen Eindruck unserer Aktivitäten erhalten Sie hier einen Überblick über einige zuletzt im Hause durchgeführte Studien

Unverbindliche Beratung durch Experten
Wünschen Sie konkrete Unterstützung bei Ihrem Projekt? Kontaktieren Sie Dr. Rademaekers für eine unverbindliche Beratung per Telefon unter +49 (0) 2562 - 81 70 11.

Für begleitende Informationen - oder schriftliche Anfragen - senden Sie uns bitte eine e-mail an info@vivoscience.de.

Wir rufen Sie gerne zurück!