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Prüfung von Medizinprodukten
Für Medizinprodukte, die in Kontakt zum menschlichen Körper kommen können, ist es regulatorisch gefordert, mögliche Interaktionen und unerwünschte Nebenwirkungen zu bestimmen und zu bewerten. Die Wahl der erforderlichen Prüfungen ergibt sich aus der Kontaktart und der Kontaktdauer im menschlichen Körper. Hierzu werden Medizinprodukte in verschiedene Kategorien unterteilt.
vivo Science bietet Ihnen in Kooperation mit ebenfalls GLP-zertifizierten Partnerlaboratorien umfassende Prüfungen zur biologischen Beurteilung Ihres Medizinproduktes nach ISO 10993 in Klasse I, Klasse IIa/IIb oder Klasse III an. Ebenso erstellen unsere Partner für Sie das für die Zulassung notwendige Risk Assessment.
- ISO 10993-1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens
- ISO 10993-2: Tierschutzbestimmungen
- ISO 10993-3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
- ISO 10993-4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
- ISO 10993-5: Prüfungen auf in vitro – Zytotoxizität
- ISO 10993-6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen
- ISO 10993-10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
- ISO 10993-11: Prüfungen auf systemische Toxizität
- ISO 10993-12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
- ISO 10993-20: Prinzipien und Verfahren für die Immuntoxikologische Prüfung von Medizinprodukten
- ISO 10993-23: Prüfungen auf Irritation
Mit der folgenden Tabelle können Sie im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens bestimmen, in welche Kategorie Ihr Produkt eingeteilt wird und welche Prüfungen auf Biokompatibilität daher für eine Zulassung notwendig sind.
Mögliche Prüfungen
(ISO 10993-1: Biological Evaluation of Medical Devices Part 1, Attachment A, 2013)
| Nature of body contact | Contact duration * | Cytotoxicity | Sensitization | Irritation or i.c. reactivity | Systemic toxicity (acute) | Subchronic (subacute) toxicity | Genotoxicity | Implantation | Haemocompatibility |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Surface device | |||||||||
| Intact skin | A | x | x | x | |||||
| B | x | x | x | ||||||
| C | x | x | x | ||||||
| Mucosal membrane | A | x | x | x | |||||
| B | x | x | x | o | o | o | |||
| C | x | x | x | o | x | x | o | ||
| Breached or compromised surface | A | x | x | x | o | ||||
| B | x | x | x | o | o | o | |||
| C | x | x | x | o | x | x | o | ||
| External communicating device | |||||||||
| Blood path, indirected | A | x | x | x | x | x | |||
| B | x | x | x | x | o | x | |||
| C | x | x | o | x | x | x | o | x | |
| Tissue/bone/dentin + | A | x | x | x | o | ||||
| B | x | x | x | x | x | x | x | ||
| C | x | x | x | x | x | x | x | ||
| Circulating blood | A | x | x | x | x | o | x | ||
| B | x | x | x | x | x | x | x | x | |
| C | x | x | x | x | x | x | x | x | |
| Implant device | |||||||||
| Tissue/bone | A | x | x | x | o | ||||
| B | x | x | x | x | x | x | x | ||
| C | x | x | x | x | x | x | x | ||
| Blood | A | x | x | x | x | x | x | x | |
| B | x | x | x | x | x | x | x | x | |
| C | x | x | x | x | x | x | x | x | |
*Contact duration:
A-limited (≤ 24 h)
B-prolonged (> 24 h to 30 d)
C-permanent (> 30 d)
X = ISO Evaluation Tests for Consideration
O = Additional Tests which may be applicable
Note * For all devices used in extracorporeal circuits
Anmerkung bzgl. der ISO/IEC 17025 Compliance für Studien, die vivo Science unter GLP durchführt:
Ein Positionspapier der OECD, veröffentlicht im September 2016, über den Vergleich der OECD-GLP-Richtlinien zur ISO/IEC 17025 (OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025) kommt zu dem Ergebnis, daß GLP bei der Durchführung von nicht-klinischen und Umwelt-Sicherheitsstudien das umfassendere Qualitätssicherungssystem darstellt. ISO/IEC 17025 wird als „wertvoller Zusatz“ zur GLP empfohlen. Daher sind unter GLP durchgeführte Studien zur ISO 10993 regulatorisch als valide anzuerkennen.