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Virussicherheit

VirussicherheitIm Rahmen der Zellbankcharakterisierung Ihrer Master- oder Working Cell Bank – oder für Ihr seed lot – bieten wir Ihnen das gesamte in vivo Panel zur Überprüfung auf Virusfreiheit an. Die Prüfungen wurden für folgende Richtlinien validiert:

  • FDA „Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals“ (1993)
  • ICH guideline Q5A (CPMP/ICH/295/95) „Viral safety evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin“
  • European Pharmacopoeia 2.6.16 „Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use“

Auch aufgereinigte Ausgangsstoffe und biologische Wirkstoffe können auf Virenfreiheit untersucht werden. Alle Prüfungen finden im Biosicherheitslabor S2 (nach Infektionsschutzgesetz) mit individuell belüfteteten Boxen (IVC) statt.

Die Qualitätssicherung für diese Assays folgt den Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP). Auf Kundenwunsch validieren wir gerne weitere Assays wahlweise unter GLP oder GMP Standards.

Außerdem bieten wir auch das gesamte in vitro-Panel der benötigten Untersuchungen auf adventive Viren, in Zusammenarbeit mit einem erfahrene Kooperationspartner, an.