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vivo Science ist eines der führenden Prüflabore Europas speziell für immunologische Studien und immuntoxikologische Untersuchungen.
Hierfür ist die vivo Science GmbH entsprechend der GLP-Bescheinigung gemäß § 19b Abs.1 Chemikaliengesetz für folgende Kategorien zertifiziert:
  • Kategorie 2: Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
  • Kategorie 9: Immuntoxikologie und Immunogenität in vitro und in vivo
Das Zertifikat entspricht den internationalen Richtlinien z.B. der OECD (z.Z. ENV/MC/Chem(98)17 vom 22. April 1999)).

Zusätzlich führen wir für Sie Prüfungen unter GMP durch, die unter das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia) fallen, z.B.
  • Virusssicherheitsstudien bei der Zellbank-Charakterisierung
  • Virusssicherheitsstudien zur Chargen-Freigabe
  • Wirksamkeits-Nachweise (potency).
Wir gewährleisten für unsere Prüfungen die volle Kompatibilität zu den geltenden internationalen Richtlinien und Direktiven der EMEA (CPMP) , FDA , OECD oder EPA (OPPTS).

Auch bei zusätzlichen Studien z.B. im Rahmen der Wiederzulassung beim BfArM oder für die Registrierung unter REACH bei der europäischen Chemikalienagentur ECHA unterstützen wir Sie gerne.

Speziell für die im Mai 2006 international in Kraft getretene ICH Richtlinie "S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals " ("Immuntoxizitätsstudien für Humanpharmazeutika") hat vivo Science ein zweistufiges Prüfprotokoll etabliert, welches die Anforderungen der Richtlinie vollständig umsetzt.

Die Richtlinie ICH-S8 bestimmt -ausgehend von den Resultaten und möglichen Auffälligkeiten im Rahmen der Standard-Toxizitätsstudien-, ob und in welchem Umfang zusätzliche Untersuchungen zur Immuntoxizität für (nicht-biologische) Substanzen und Pharmazeutika künftig angezeigt sein werden. Besonders sollen dabei schon während der Präklinik -aber auch nachträglich- die Wirkstoffe identifiziert und überprüft werden, bei denen der Verdacht immunsuppressiver Nebenwirkungen besteht. Bitte beachten Sie unser Angebot zur "Immuntoxizität"; oder lesen Sie die einführenden Informationen in unserem Dossier " Immuntoxizität und Immunogenität - Neueste Entwicklungen bei der Arzneimittelzulassung". Nähere Informationen finden Sie auf der Seite "Immuntoxizität".
Unverbindliche Beratung durch Experten
Wünschen Sie konkrete Unterstützung bei Ihrem Projekt? Kontaktieren Sie Dr. Rademaekers für eine unverbindliche Beratung per Telefon unter +49 (0) 2562 - 81 70 11.

Für begleitende Informationen - oder schriftliche Anfragen - senden Sie uns bitte eine e-mail an info@vivoscience.de.

Wir rufen Sie gerne zurück!