Leistungen

Übersicht Leistungsspektrum

Ein Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (Marketing Authorization Application, MAA) muss neben umfassenden Daten zur klinischen Prüfung auch sämtliche erforderlichen präklinischen Daten beinhalten. Zentrale Bestandteile des präklinischen Abschnitts sind Daten zur Spezifikation und Qualität des Arzneimittels, zur Bioverfügbarkeit und Metabolisierung, zur Toxikologie und Sicherheitspharmakologie sowie zur Wirksamkeit und Pharmakodynamik.

Wir gewährleisten für unsere Prüfungen die volle Kompatibilität zu den geltenden internationalen Richtlinien und Direktiven der EMA (CPMP), FDA, OECD oder EPA (OPPTS).

Auch bei zusätzlichen Studien z.B. im Rahmen der Wiederzulassung beim BfArM oder für die Registrierung unter REACH bei der europäischen Chemikalienagentur ECHA unterstützen wir Sie gerne. Ebenso führen wir für Sie Studien auch für Nahrungsmittelzusatzstoffe und Nahrungsergänzungsmittel nach Vorgaben der Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) durch.

vivo Science generiert für Sie valide Daten in folgenden Bereichen der präklinischen Prüfung:

Immunologie [GLP]

• Zelluläre und humorale Immunantwort
• Immuntoxizität
• Immunogenität
• Vakzinierungsstudien
• Wirksamkeitsstudien
• Pharmakokinetik / Pharmakodynamik
• Tumorigenität / Kanzerogenität
• Bestimmung von Anti-Drug Antikörpern
• Biosimilarity / Biocomparability

Toxizität  [GLP]

• akute und subchronische Toxizitätsstudien gemäß EMA oder OECD

Virus-Sicherheit  [GMP]

• Test von Zellsubstraten und Zelllinien auf adventive Viren

Medizinprodukte [GLP]

• Prüfungen nach ISO 10993

Für Ihre besondere Fragestellung nutzen Sie bitte auch das Menü auf der linken Seite.